Tıbbi cihaz sektörü, sağlık hizmetlerinin kaliteli, sürdürülebilir ve layıkıyla yerine getirilebilmesi için büyük önem arz etmektedir. Her ne kadar sağlık çalışanının kendi gayreti ön planda olsa da teknolojik gelişmelerden yararlanarak hem daha verimli hizmet verilebilecek hem de devamlılık açısından güzel bir ivme yakalanmış olacaktır.
Tıbbi cihaz sektörü, dünyada hayli hızlı gelişim gösteren ve muhtevasında farklı dinamikleri barındıran bir sektördür. Ülkemizde tarihi pek eski olmamasına karşın seri bir şekilde gelişimini sürdürmektedir. Global olarak da oldukça hızlı gelişen bu sektördeki cihaz sayısında ve çeşitliliğinde gözle görülür artış yaşanmaktadır. Tıbbi cihazlarda yaşanan bu çeşitlilik, sağlık alanına birçok fayda sağlamaktadır. Çağımızda özel ve kamu hastaneleri hem ayaktan hem de yatan hasta şeklinde hizmet veren ve çok yönlü özelliğe sahip kurumlar olmuşlardır. Neticede, günümüz hastanelerinin asıl meselesi hastaları servise yatırarak uzun uzun tedavi etmektense daha kısa süreli tedavi programlarını tercih etmektir.
Teknolojide yaşanan gelişmeler, hem teşhisi hem de tedaviyi değiştirerek kaliteyi artırmışlar ve sağlık sektörünü tabiri yerinde ise yeniden inşa etmişlerdir. Özellikle son yıllardaki teknolojik değişimler, tıbbi cihazların olumlu anlamda değişimine yol açmış, bu durum da sağlık sektöründeki kaliteyi artırarak birçok hastalığın yenilmesinde büyük fayda sağlamıştır.
Sektörde yaşanan teknolojik gelişmeler teşhis ve tanı süresini kısalttığı gibi hata payını da azaltarak kaliteli hizmet verilmesine doğrudan etki etmiştir. Ancak tıbbi cihazların kamu bütçesine maliyeti oldukça fazladır. Bu sebeple tıbbi cihazların sektörel bir değerlendirme nezdinde dikkate alınması gerekmektedir. Ticaret hacminde önemli bir yer tutan bu cihazların ülkemize ithal edilme süreci bazı standartları tabi olmalıdır. AB ile uyum süreci kapsamında Türkiye bazı düzenlemeler yapmıştır. 7 Haziran 2011 tarih ve 27957 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Avrupa Birliği kriterlerine uygun olarak düzenlenmiştir.
Ülkemizdeki tıbbi cihazların miktarı hakkında çeşitli tartışmalar vardır. Başta İstanbul, Ankara, İzmir olmak üzere ülkemizin tüm şehir ve bölgelerindeki tıbbi cihaz sayısını bilmemiz, bu sektördeki ithalat durumunu anlamamıza yardımcı olacaktır.
Bu yazıda tıbbi cihaz sektörüne kısa bir giriş yaptıktan sonra tıbbi cihazın ne demek olduğunu, sınıflandırılmasını ve niteliklerini değerlendireceğiz. Akabinde Türkiye’deki tıbbi cihazların durumlarını değinip artılarını, eksilerini, olumsuzluklarını ve mevcut imkanları ortaya koyacağız. Tıbbi cihaz konusunda var olan mevzuatlara değineceğiz. Tıbbi cihaz ithalatı ve ihracatının nasıl yapıldığını, esasen ithalat olmak üzere tıbbi cihaz alım satımının hangi koşullarda gerçekleştiğini tespit edip hukuki çerçevesini çizmeye çalışacağız.
Tıbbi Cihazlar Kavramı
Tıbbi cihazların tanımı 9 Ocak 2007 tarihinde 26398 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’nde yapılmıştır. Bu tanıma göre: “Tıbbi cihazlar, insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:
- Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
- Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
- Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
- Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen ürünler dâhil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemeler olarak tanımlanmaktadır.”
Başka bir tanım ise şöyledir;
“Tıbbi cihaz, üreticisi tarafından özellikle teşhis veya terapötik amaçlı kullanılmak üzere tasarlanan ve doğru uygulanması için gerekli olan yazılım da dahil olmak üzere, tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan herhangi bir cihaz, alet, yazılım, materyal veya başka bir üründür.”
2.2.Sınıflandırılması
Tıbbi cihazların sınıflandırılmasında çok geniş bir ürün çeşitliliğinin olması nedeniyle farklı uygulama ve sistemler mevcuttur. Ancak, tıbbi cihazlar ve aletlere yönelik genel bir sınıflandırma yapılabilir:
- Tıbbi Görüntüleme Sistemleri,
- Ameliyathane ve Solunum Cihazları,
- Biyokimya, Moleküler Biyoloji, Hematoloji, Genetik ve Mikrobiyoloji Cihazları,
- Biyolojik Sinyal İzleme Cihazları,
- Radyoterapi Sistemleri,
- Fizik Tedavi Cihazları,
- Optik Tıbbi Cihazlar,
- Sterilizatör ve Etüv Cihazları,
- Diş, KBB ve Göz Üniteleri,
- Ses ve İşitme Cihazları (Odyometre, Empedansmetre),
- Mekanik Cihazlar ve Cerrahi Aletler,
- Tıbbi Gaz Sistemleri,
- Hemodiyaliz Cihazları, Su Sistemleri (Deiyonize, Distile, ReversOzmoz),
- Tek Kullanımlık Sarf Malzemeleri,
- Protez ve Ortezler.
Sınıflandırma şekillerinden birisi de cihazları tehlike sınıflarına göre ayırmaktır. Tıbbi cihaz üreticilerinin, tıbbi cihazların tasarlanması, üretilmesi, test edilmesi ve pazarlanması aşamasında insan sağlığını tehlikeye atmayacak şekilde bir prosedür izlemesini sağlamak amacıyla düzenleyici kuruluşlar, kontroller ve temel gereklere uygun değerlendirme prosedürlerini geliştirmeyi olanaklı kılacak, tehlike sınıfına göre tıbbi cihaz sınıflandırma sistemi geliştirilmiştir.
93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifinde aşağıda gösterildiği şekilde, tıbbi cihazlar tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre dört sınıfa ayrılmıştır.
- Sınıf I : Düşük riskli tıbbi cihazlar (örneğin stetoskop)
- Sınıf IIa : Orta riskli tıbbi cihazlar (örneğin işitme cihazları)
- Sınıf IIb : Potansiyel riski yüksek tıbbi cihazlar (örneğin infüzyon pompaları)
- Sınıf III : Yüksek riskli tıbbi cihazlar (örneğin stent)
Tıbbi cihaz sektörü global olarak gitgide önemi artan bir sektör konumuna gelmektedir. Öte yandan sağlık sektörünün de tıbbi cihazlara olan ihtiyacı buna bağlı olarak artmaktadır. Her ne kadar ülkemizde de tıbbi cihaz üretimi yapılsa da büyük dünya firmalarını düşündüğümüzde bu miktar hayli az kalmaktadır.
Elektronik ve buna bağlı diğer alanlarda üretim yapan firmaların, tıbbi cihaz üretiminde de ileride oldukları aşikardır. Zira ellerindeki ar-ge altyapılarının fazla olması ve üretim için harcadıkları maliyetlerin az olması bu durumu tetiklemektedir. Bu gücü ellerinde barındıran firma sayısının azlığı ise, sektörde piyasaya yön verme adına kendilerine ciddi fayda sağlamaktadır. Özellikle ABD, AB ülkeleri, Japonya ve Çin gibi ülkeler sağlık alanındaki tıbbi cihaz sektörüne liderlik etmektedirler. Bu ülkeler pazar payında oldukça büyük bir paya sahiptirler. Baktığımızda ABD, tıbbi cihaz sektörünün neredeyse yarısını elinde tutmaktadır. Üretim yapan diğer küçük firmaların, bu firmalarla rekabet etmesi oldukça güç olmaktadır.
Türkiye’ye baktığımızda ise üretici ve ithalatçı firmaların büyük çoğunluğu İstanbul, Ankara ve İzmir başta olmak üzere Adana, Samsun ve Konya’da faaliyet göstermektedir. Üreticilerin Büyük bir kısmı küçük ölçekli olup ucuz ve düşük orta teknolojili ürünler olan bandajlar, şırıngalar, ortopedik ve cerrahi aletler üretimine odaklanmıştır.
Ülkemizin gerek pazar payı, gerek firma sayısı ve gerek kapasite olarak devamlı büyümekte olan potansiyeli vardır. Ancak sağlık alanındaki teknolojik gelişimleri göz önünde bulundurunca, Türkiye halen gerekli ar-ge altyapısını kurabilmiş diyemeyiz. Son zamanlarda ilerleme kaydetse de bu istenen seviyede değildir. Yapılan yatırımlar neticesinde teknoloji, üretime dahil edilmeye gayret edilmiştir. Montaj yoğunluklu üretim yerine ar-ge ve inovasyon ön plana çıkarılmalıdır.
Son teknolojiye sahip tıbbi cihazların neredeyse tamamı ithalat yoluyla giderilmektedir. Dolayısıyla tıbbi cihaz sektöründe Türkiye’nin dışa bağımlılığı oldukça fazladır. Bu denli çok ithal ürün kullanmak zorunda kalmak, ülkemizin bu alandaki üretiminde yeterli seviyede olmadığını göstermektedir. Tıbbi cihaz sektöründe ithalatın bu denli ağırlığının olması bu alanda hukuki düzenlemeler ve belli standartlar belirlemeyi zorunlu kılmıştır.
Sektörde Türkiye’de üretim yapan firmalar bulunmasına karşın, bu firmaların büyük bir kısmı global firmalarla rekabet edebilecek ölçekte değildirler. Dünyada da zaten tıbbi cihaz ihtiyacı çok az sayıda firma tarafından karşılanmaktadır. Türkiye, tıbbi cihaz sektörü dış ticaretinde net ithalatçı konumda olan bir ülkedir. ABD ve Almanya Türkiye’nin en büyük tedarikçisi konumundadır. Türkiye’de ihracat/ithalat oranı zamanla artmakla beraber sektörün ithalata bağımlılığı hala yüksek düzeyde seyretmektedir.
3.TÜRKİYE’NİN TIBBİ CİHAZLARDAKİ DURUMU
Tıbbi cihaz, alet ve malzeme alanında Türkiye’nin güçlü ve zayıf yanları, tehdit ve fırsatlarına bakacak olursak:
3.1. Artıları
Ülkemiz sahip olduğu genç nüfusuyla teknolojik gelişmeleri oldukça yakından takip edebilmekte ve bu gelişmeleri değerlendirerek kullanabilmektedir. Öte yandan teknolojik altyapısı da kötü durumda değildir. Kalitesi yukarılarda olan birçok üniversiteye sahiptir ve bu okullardan iyi eğitim almış gençler mezun olmaktadır. Ülkemizde az da olsa tıbbi cihaz üreticileri de bulunmaktadır.
3.2. Eksileri
Medikal cihazlar çoğunlukla ithal edilerek kullanılırlar. Bu sebeple ithal edilen cihazların bakımlarının yapılması ve diğer problemlerde devreye girmek oldukça zor olmaktadır. Türkiye’de üretilen tıbbi cihaz sayısı ise oldukça azdır. Ayrıca tıbbi cihazların üretimi, dağıtımı, satın alınması ve ithalatları mevzusunda yeteri kadar denetim yoktur. Gerek Sağlık Bakanlığı’ndan alınan evraklar, gerekse de TSE’nden alınması gereken belgeler çok uzun zaman zarfında temin edilebilmektedir. Hasta hakları konusu ise halen üzerinde çok düşülmemiş bir konu olarak durmaktadır. Ar-ge ve inovasyon yeterli seviyede değildir.
3.3. Olumsuzluklar
Kullanıcı personelin istihdam ve özlük hakları yetersizdir. Kullanıcılar yerli üreticiye ve yerli mallara güvenmemektedir. Uygun iş ve ücretlendirme olanakları azdır ve belli konularda yetkin, gelişmiş elemanlar yurt dışına gitme olanaklarını araştırmakta veya başka bir alanda çalışmak zorunda kalmaktadırlar.
İmkanlar
Avrupa Birliğinin 6. Çerçeve programına Türkiye’nin de katılmış olması ve bu şekilde araştırma/geliştirme için Avrupa ülkelerindeki şirket ve üniversitelerle ortak çalışma ve parasal kaynak bulma olanağı doğmuştur. Halen yurt dışında çalışan konularında uzman olan vatandaşlarımızın dolaylı veya doğrudan sektöre katkıları sağlanabilir. Genç, dinamik ve kalabalık bir nüfus varlığı sürmektedir. Yeni teknolojilerin tasarlanması açısından tıbbi cihaz ve aletlerle ilgili olarak yetişmiş insan gücü vardır. İstenen seviyede olmamakla birlikte tıbbi cihaz, alet ve malzeme üreten firmalar varlıklarını sürdürebilmektedir.
TIBBİ VE MEDİKAL CİHAZLARDAKİ MEVZUATLAR
Türkiye’de tıbbi cihaz mevzuatı, AB mevzuatı ile uyumlu olarak Sağlık Bakanlığı tarafından çıkarılan yönetmeliklerle düzenlenmektedir. Tıbbi cihaz sektörüne yönelik Türkiye’de çıkarılan yönetmelikler;
- Vücut Dışında Kullanılan (InVitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği, Ocak 2007.
- Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik, Haziran 2007.
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (93/42/EEC), Haziran 2011.
- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (90/385/EEC), Haziran 2011.
- “CE” İşareti Yönetmeliği, Şubat 2012.
CİHAZLARIN İTHALATI
Kamusal bir hizmet olan sağlık hizmeti, kamu ve özel sektörün bir araya gelmesiyle sağlanır. İşlevsel bir sağlık hizmeti sağlanabilmesi için tıbbi cihazları etkin kullanmak şarttır. Ancak ülkemiz bu cihazların üretimi konusunda halen yeterli seviyede değildir. Ar-ge ve inovasyon çalışmaları devam ediyor olsa da tam teşekküllü bir sağlık hizmeti için bu tıbbi cihazların ithal edilmesi önem arz etmektedir.
Sağlık sektöründe teknolojiyi kullanmak hem tanı ve tedavi açısından hem de bütüncül bir hizmet vermek açısından hayatidir. Ancak tıbbi cihazlar ekonomik değeri ve payı yüksek olan ürünler olmasının yanı sıra insan sağlığı ile de doğrudan bağlantılı olduğu için, bu cihazların ithalat ve temin süreçlerinde uyulması gereken ölçütler vardır. Tıbbi cihazların ithalatını yapacak gerçek ve tüzel kişilerin taşıması gereken şartlardan, tıbbi cihazın kalite ve standartlarına kadar bazı hukuki ve idari gereksinimler vardır.
Medikal (tıbbi) malzeme ithalatında öncelikle ithal edilecek malzeme ve ihracatçıyla çalışılacak genel şartlar belirlenmelidir, sonrasında ise bu işlemi gerçekleştirecek Türkiye Cumhuriyeti’nde mukim ve vergi numarası olan tüzel veya gerçek bir kişi (gerçek kişilerde T.C. kimlik numarası yeterlidir) gerekmektedir. İlk defa ithalat yapılacaksa gümrük idaresine kayıt olunması şarttır.
Bütün ithalat işlemleri için geçerli olan bilgilerin dışında medikal malzeme ithalatı için farklılık arz eden ve dikkat edilmesi gereken önemli hususlar vardır; Tareks izinlerinin alınması ve gözetim uygulaması bunlardan en önemlileridir. Medikal malzeme ithalatında Ekonomi Bakanlığı’ndan Tareks izinlerinin alınması gerekmektedir, ürünlere ait CE etiketlerinin kontrolleri de bu müracaatlar sırasında yapılmaktadır.
Medikal malzeme ithalatı gözetim uygulamasına tabidir. Gözetim uygulamasında pahası Bakanlık tarafından belirlenen değer altında beyan edilen ürünlerin vergileri beyan üzerinden değil belirlenen değer üzerinden hesaplanır. Medikal (tıbbi) malzeme ithalatı gümrük vergisi uygulamasından muaftır.
Tıbbi cihazların ithalat denetimiyle ilgili tüm işlemler TAREKS üzerinden ve risk analizine göre yapılır. Bu tıbbi cihazları ithal etmek isteyen firmaların, 29/12/2011 tarihli ve 28157 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi Tebliği (Ürün Güvenliği ve Denetimi: 2011/53) çerçevesinde TAREKS’te tanımlanması ve firma adına TAREKS’te işlem yapacak en az bir kullanıcının yetkilendirilmiş olması gerekir.
Güvenlik, teknik mevzuata ve standartlara uygunluk ile kalite açısından tüketiciyi ve üreticiyi korumak amacıyla gerçekleştirilen ithalat ve ihracat denetimlerinin risk esaslı olarak elektronik ortamda yapılmasına imkân veren web tabanlı bir uygulama olan TAREKS ile birlikte, ilgili kamu kurumlarınca belirlenen kıstaslara göre, ithalat ve ihracata konu ürünlerden riskli olanlar elektronik ortamda TAREKS tarafından belirlenecek ve fiziki denetimler bu ürünler üzerine yoğunlaşacaktır. Tıbbi cihazların ithalatında da tareks izinlerinin alınması gerekmektedir.
CE İşareti ve Zorunluluğu
Bu işaret, üretilen ürünlerin amacına hizmet edecek biçimde kullanılması durumunda kişilerin can ve mal güvenliği, bitki hayvan ve diğer ekosisteme zararı olmadığını gösterir işarettir. CE ismi Conformité Européenne ifadesinin baş harfleri kullanılarak elde edilen bir kısaltmadır. Ürünlerin üzerine bu işaretin konulması bir zorunluluktur. Ürün piyasaya çıkmadan evvel bu işaretle işaretlenmelidir. CE işareti olmayan ürünün ülkemize ithalatı ya da ülkemizden yurtdışına ihracatı mümkün değildir.
AB’nin tıbbi cihazlara ilişkin yasal düzenlemeler olarak yürürlüğe koyduğu “Tıbbi Cihaz Direktifleri (TCD)” tıbbi cihazların güvenliği, verimliliği ve kalitesine yönelik standartları belirlemektedir. AB Direktifleri kapsamındaki CE markası, kişiye özgü üretilen protezler ve klinik araştırmalarda ihtiyaç duyulan cihazlar dışındaki bütün tıbbi cihazlarda zorunlu olan, cihazın gerekli temel koşullara uygunluğunu gösteren bir işarettir. Tıbbi cihaz sektöründe yer alan tüm firmalar, faaliyette bulunabilmeleri için düzenlenen yasal gereklilikleri yerine getirerek AB sürecine uyum sağlayabilmek için kalite sistemlerini kurması ve bu durumu belgelendirmeleri gerekmektedir.
5.2. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Türkiye Cumhuriyeti Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak görev yapan ve Bakanlık politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler (İnsan sağlığını koruyucu, destekleyici veya hastalıkları tedavi edici etkileri olan tıbbi ürünler), insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler (Biyosit, kelime anlamı olarak biyolojik bir varlığı öldüren, canlı öldüren, canlıkıran demektir. Biyosidal ürünler, içerdikleri aktif madde ya da maddeler sayesinde zararlı olarak kabul edilen bakteri, virüs, mantar gibi mikroorganizmalar, hamam böceği, kene, karasinek, sivrisinek gibi böcekler, fare ve sıçan gibi kemirgenler üzerinde kimyasal veya biyolojik etki gösterirler. Bu sayede biyosidal ürünler zararlı organizmaların hareketlerini kısıtlayabilir, uzaklaştırabilir, zararsız kılabilir ya da yok edebilirler.) ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli özel bütçeli, kamu tüzel kişiliğini haiz kamu kurumudur.
Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları şunlardır:
“a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.
b) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek, gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak, izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak, piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usul ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek.
c) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek.
ç) Türk Farmakopesini hazırlamak.
d) Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak.
e) Tıbbî cihazlar için onaylanmış kuruluşları belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak.
f) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek.
g) Kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlamak.
ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak.
h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak.
ı) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik sulüel belirlemek.
i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak.
j) Görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası, kamu kurumları ve üniversiteler ile özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapmak, müşterek çalışmalar yürütmek.
k) Kurum personelinin atama, nakil, özlük, ücret, emeklilik ve benzeri işlemlerini yürütmek.
l) Kurum hizmetlerinin gerektirdiği her türlü satın alma, kiralama, bakım ve onarım, arşiv, idarî ve malî hizmetleri yürütmek.”
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde faaliyet gösteren Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TITUBB), tıbbi cihaz satan, satın alan ve kullanan tarafları bir araya getiren, web üzerinden erişim sağlanan uluslararası standartlarda dünya çapında bir tıbbi cihaz bilgi bankasıdır. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası, Hacettepe Üniversitesi Hastaneleri tarafından Maliye Bakanlığı, Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı adına yürütülen “Sağlık Hizmetleri Finansman Yönetiminin Güçlendirilmesi ve Yeniden Yapılandırılması için Altyapı Geliştirilmesi Projesi” kapsamında geliştirilmiştir. Ulusal Bilgi Bankasının web sitesinin adında yer alan “huap”, projenin kod adı olan “Hacettepe Üniversitesi Araştırma Projesi” kelimelerinin baş harflerinden türetilmiştir.
İlaç ve tıbbi cihazların ihale, teklif, sipariş, nakliye, satın alma, stok, hastaya order, fatura ve ödeme gibi ticaretin tüm süreçlerinin konuyla ilgili her kişi ve kurum tarafından elektronik ortamda yürütülebilmesi projenin ulaşmak istediği temel hedeftir. Ulusal Bilgi Bankası e ticaret için temel altyapıyı sağlamaktadır.
Ulusal Bilgi Bankası, tüm tarafların kendi iç sistemleri dahil olmak üzere, tedarik zincirinin her halkasında, aynı verilerin kullanılmasını sağlamayı hedefler. Bu kavram temel veri hizalaması olarak bilinir ve ürünler, perakende satış fiyatları, tanıtım, bulunduğu yer, nakliye, sınıflama gibi çeşitli ihtiyaçlar için güncel ve doğru veri tabanlarının idame edilmesini kapsar.
TİTUBB, kendine özgü barkod sistemi sayesinde AB tıbbi cihaz direktifleri kapsamında TİTUBB’a kayıtlı her bir malzemenin takibini sağlayarak tıbbi cihazlara ilişkin piyasa denetim ve gözetim faaliyetleri ile ilgili çalışmalar yapmaktadır.
Sağlık Bakanlığı, yayımlamış olduğu genelgeler ile tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki ürünlerin veya cihazların kamu kurumları tarafından satın alımlarında, aday veya isteklilerin T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)’na kayıtlı olmasını zorunlu hale getirmiştir.
TIBBİ CİHAZ SEKTÖRÜNDE AR-GE VE İNOVASYON
İnovasyon, yeni ve yaratıcı fikirlerin, uygun ekonomik koşullar dahilinde mevcut teknolojiye adapte edilerek geliştirip uygulanmasıdır. Tıbbi cihaz sektöründeki inovasyon sürekli artan nitelikte olup, gelişime her zaman açıktır. Cihaz sektörü, ilaç sektörü kıyaslandığında; tıbbi cihazdaki inovasyonun daha fazla olması gerektiği ve sürekli olarak pazara yeni ürünlerin çıkması gerekliliği aşikardır.
Kamu ve özel kuruluşlarda, gerek doktor gerek fizyoterapist gerekse de tıbbi cihaz kullanan diğer personeller olsun, tıbbi cihaz dünyasındaki yeni fikirlerin kaynağını oluştururlar. Bu kişiler ve üreticiler arasındaki bağlantı, bu sektörün gelişimi açısından oldukça önemlidir. Ekseriyetle sağlık çalışanlarıyla içli dışlı olarak çalışan firmalar, daha efektif, yenilikçi ve teknolojik ürünler üretilmektedirler. Sebebi ise sağlık çalışanlarının, hastaların gereksinimlerine hakim olması, hastaların isteklerini tahmin edebilir olmaları ve dolasıyla ihtiyaçları saptayabilmeleridir. Anlaşılacağı üzere, sağlık sektörü çalışanları ile üretici firmaların işbirliği halinde olmaları her iki taraf için de pozitif bir durum oluşturmaktadır.
Tıbbi cihazlar için en büyük alımları kamu kuruluşları gerçekleştirmektedir. Bütçe kaygıları nedeniyle kamu kurumlarında sağlık hizmetlerine yönelik kısıtlayıcı geri ödeme kuralları, bütçe kaygısından dolayı yenilikçi faaliyetleri önlememeli, tıbbi cihazlara ilişkin geri ödemeyle ilgili kurallar, inovasyonu da kapsayan şeffaf kriterlerden oluşmalıdır.
Kamu sektöründen tıbbi cihaz alımı gerçekleştirilirken, yerli üreticiye öncelik verilmesi hem sektörün geleceği açısından önemli bir gelişme olacak hem de kamuya yüklenen maliyetler açısından daha az yük binmesine imkân sağlayacaktır.
SONUÇ
Hızlı tanı ve tedavide oldukça önemli bir yer tutan tıbbi cihazlar, her ne kadar yurtdışındaki bazı belli başlı ülkelerde yüksek teknolojiyle üretiliyor olsalar da ülkemizde halen yeterli şekilde üretimi olmamaktadır. Fakat gene de gerek kamu yatırımları gerek özel teşebbüslerle birlikte bu sektördeki yerli üretimin artmakta olduğu görülmektedir. Kaldı ki zaten Türkiye’nin de sağlık sektörünün artık vazgeçilmez unsurları olan tıbbi cihaz konusunda dışa bağımlılığını azaltması ve kendi kendine yetecek ülke durumuna gelmesi hatta ihracat yapacak durumda olması oldukça önemlidir.
Tıbbi cihaz ithal edilirken kaliteli, doğru montajlanmış ve teknik destek alabilecek şekilde ithalat gerçekleştirilmelidir. Öte yandan ithal edilen bu cihazlar için ülkemizde de yeteri kadar ar-ge çalışması yapılması, üniversitelerin bünyelerinde bu meseleyle alakalı yatırımlar yapılması, bürokrasi engelinin kaldırılması, gerekirse vergi muafiyeti gibi durumların gündeme gelmesi elzemdir.
Öte yandan sağlık sektörünün kalbinde bulunan doktorların, tıbbi cihaz üreticileriyle iş birliği içinde çalışması ve değişen ve gelişen tıp biliminin ışığı doğrultusunda tıbbi cihazların da evrilmesi hayatidir. Ayrıca üretici sanayiyle de kamu kurumlarının anlaşma imzalamaları ve bu şekilde yönlenme yaparak teşvik etmeleri hayli iyi olacaktır.
Sağlık teknolojileri her yeni gün gelişim göstermektedir. Ve bu alanda yapılan harcamalar lüks sayılamamaktadır. Bu sebeple ithal sürecinde bu cihazların denetimi konusunda yapılacak mevzuatların da sağlık alanının zorunluluğu göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Bittabi yerli üretimin teşvik edilmesi çok daha önemli bir mevzudur.